SEROQUEL: LA PILLOLA DEL SUICIDIO

Nel 2010 AstraZeneca ha sottoscritto un accordo di risarcimento danni con il Dipartimento della Giustizia USA per un importo di $520 milioni di dollari per avere diffuso informazioni false sul Seroquel (quetiapina).  

Il Seroquel è stato concepito come farmaco contro la schizofrenia e il disturbo bipolare mentre AstraZeneca ha promosso l’utilizzo del farmaco per tutt’altra serie di patologie.

Infatti tra il 2001 e il 2006 AstraZeneca ha pubblicizzato il Seroquel a psichiatri e ad altri specialisti per patologie mai autorizzate dall’FDA (Food and Drug Administration) per utilizzi cosiddetti off-label, ovvero non inclusi nell’elenco delle indicazioni terapeutiche presenti nel foglietto illustrativo. Ricordiamo a tutti che qualunque farmaco può essere prescritto solo ed esclusivamente per le patologie indicate nel foglietto illustrativo.

Il governo degli Stati Uniti ha affermato che AstraZeneca ha promosso illegalmente il Seroquel per degli usi che non sono mai stati approvati dall’FDA. Specificamente, tra il gennaio 2001 e il dicembre 2006, AstraZeneca ha pubblicizzato il Seroquel a psichiatri e altri medici per alcuni usi che non erano stati approvati dall’FDA come sicuri ed efficaci (inclusi aggressività, malattia di Alzheimer, gestione della rabbia, ansia, deficit dell’attenzione, iperattività, disturbo bipolare, demenza, depressione, disturbo dell’umore, stress post traumatico e insonnia).

Questi usi non approvati non erano tra le indicazioni accettate dal governo USA e dai programmi statali di Medicaid per la copertura del Seroquel.

Secondo il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti, AstraZeneca ha indirizzato la commercializzazione illegale dell’antipsicotico Seroquel a dei medici che normalmente non trattavano la schizofrenia o il disturbo bipolare, come ad esempio medici che si occupano di anziani, medici di ambulatori, pediatri e medici per adolescenti, strutture per lunga degenza e istituti di pena.

Nelle accuse, il governo USA ha affermato che AstraZeneca ha promosso gli usi non approvati influenzando in modo improprio e indebito il contenuto e i relatori dei programmi di formazione medica sponsorizzati dall’azienda. L’azienda ha incaricato dei medici di tenere programmi promozionali sugli usi non approvati del Seroquel e di condurre studi su usi non approvati del Seroquel.

In aggiunta, la società ha assunto dei medici come autori di articoli e di studi che i medici in questione non hanno mai condotto ma che sono stati scritti da società private di letteratura medica.

AstraZeneca ha quindi utilizzato questi studi e articoli come base per messaggi promozionali sugli usi non approvati del Seroquel.

Secondo il governo degli Stati Uniti, AstraZeneca ha violato lo Statuto federale Anti-tangente offrendo e pagando una remunerazione illegale a dei medici assunti per recarsi in località turistiche per “informare”altri medici per gli usi non approvati del Seroquel e per dare lezioni promozionali ad altri professionisti sanitari circa gli usi inapprovati e non accettati del Seroquel.

 

Tra gli illeciti commessi da AstraZeneca:

 

1) La promozione commerciale/marketing dell’utilizzo del farmaco Seroquel come sonnifero, uso questo non presente nelle indicazioni terapeutiche contenute nel foglietto illustrativo.

 

2) L’aver corrotto due funzionari del dipartimento della sanità dello stato del Texas con 460.000 dollari per far si che questi prescrivessero il Seroquel ai minori ospiti di orfanotrofi e di altre strutture pubbliche.

 

3) L’omissione del suicidio tra gli effetti collaterali del medicinale, cosa questa che ha causato numerosi suicidi negli Stati Uniti e che ha portato circa 26.000 ricorrenti per lo più familiari delle vittime a fare causa all’azienda.

Secondo l’FDA il Seroquel è stata la sospetta causa primaria o secondaria di 20.000 “eventi avversi”: diabete, aritmia, sindromi irreversibili del movimento e suicidi. Questo numero include 1754 morti in cui il Seroquel è stato il sospetto primario e 2309 morti in cui il farmaco era il sospetto secondario. Nel 93% dei casi la causa è stata un’indicazione non presente nel foglietto illustrativo.

Per darvi un’idea di che volume di affari stiamo parlando, vi basterà sapere che nel solo 2011 e soltanto con la vendita del Seroquel AstraZeneca ha fatturato $5.8 MILIARDI di dollari. La sanzione comminata all’azienda come risarcimento complessivo alle vittime e ai loro familiari è stata di $520 milioni di dollari.

In pratica meno di un decimo del fatturato della vendita del Seroquel in un solo anno. Quindi pagare una sanzione corrispondente ad un decimo del fatturato di un anno di un solo medicinale è stato sicuramente un buon investimento. In Italia ma anche in Europa non abbiamo una giurisprudenza di class actions contro le case farmaceutiche, quindi su questi argomenti c’è il buio totale.

Questo è anche uno dei motivi perché la campagna vaccinale per il covid 19 non ha incontrato una grande resistenza nel nostro paese. In realtà per le case farmaceutiche le cause intentate per risarcimento danni sono voci di spesa che sono messe in conto.  Questo perché il risarcimento fino ad una certa cifra (più o meno un miliardo di dollari all’anno) è assolutamente conveniente rispetto al ritiro del farmaco dal mercato. Ovviamente in assenza di una storia di class actions contro le case farmaceutiche, nel nostro paese non c’è una informazione adeguata rispetto a queste problematiche.

Nel 2012 GlaxoSmithKline ha accettato di pagare il Dipartimento della Giustizia USA la cifra di 3 miliardi di dollari come transazione civile e penale relativa al misbranding dei farmaci Paxil e Wellbutrin e per aver occultato informazioni di sicurezza riguardo il farmaco sul diabete Avandia.

Sebbene una multa di $3 miliardi costituisca la più grande sanzione mai comminata ad una società farmaceutica, per GSK è stata una mera goccia nel mare del loro fatturato, poiché secondo l’Economist la cifra di $3 miliardi costituiva meno dell’11% del fatturato del 2012. Tra le accuse c’è il fatto che Glaxo secondo il Christian Science Monitor ha illegalmente promosso antidepressivi a bambini minori di 18 anni, grazie alla cui vendita Glaxo ha incassato la cifra di  $27.5 MILIARDI.

Se si vanno a vedere tutti i capi di accusa per i quali i procuratori federali e statali USA negli ultimi 20 anni hanno portato in giudizio le case farmaceutiche, il più comune è quello del marketing ingannevole, ovvero il promuovere e pubblicizzare l’utilizzo di un farmaco per una patologia diversa rispetto a quelle indicate nel foglietto illustrativo.

Non si tratta di un reato così…cioè non stiamo parlando di un tagliaerba usato come veicolo o di un tablet utilizzato come computer, stiamo parlando di un farmaco che viene pubblicizzato per un uso terapeutico diverso da quello per cui è stato concepito. Il SEROQUEL, concepito come farmaco anti-schizofrenico è stato illegalmente prescritto come sonnifero e per altri usi non autorizzati.

Probabilmente, questo è avvenuto anche nel nostro paese ma qui non è stata intentata alcuna causa contro il Seroquel.

Bisogna considerare che le industrie farmaceutiche negli USA spendono per il marketing una cifra che può arrivare anche a 20 volte di più rispetto a quello che spendono per Ricerca e Sviluppo (R&D). Credo che se le persone avessero saputo tutte queste cose prima della campagna mediatica sul covid 19, probabilmente avremmo avuto molte meno adesioni a questa iniziativa.

Il Seroquel è venduto e distribuito anche in Italia sopratutto nelle strutture pubbliche, nei ricoveri per anziani e in particolare nei SERT ma non sappiamo per quali indicazioni terapeutiche. In ogni caso in Italia le notizie dei risarcimenti ottenuti dai parenti delle vittime decedute negli USA  non sono mai state tradotte, pubblicate né diffuse in alcun modo.

Dal 2009, anno del risarcimento delle 26.000 vittime ad oggi sono passati 14 anni e nessuno parla più di questa storia.